Оцінка медичних технологій (ОМТ) – важливий інструмент для прийняття обґрунтованих рішень у сфері охорони здоров’я. Але без якісних і повних даних зробити адекватну ОМТ неможливо. В Україні мало хто повною мірою усвідомлює, які саме дані потрібні, як їх збирати та використовувати. Цей матеріал покликаний пояснити важливість даних для ОМТ, проаналізувати проблеми із їх наявністю в Україні та запропонувати напрямки для покращення.

Які дані потрібні для якісної ОМТ? ОМТ- це комплексний аналіз ефективності, безпеки, економічної доцільності, фінансового впливу медичних технологій. Інформативність такого аналізу та довіра до його результатів залежить від різних типів даних, у тому числі актуальних і придатних для моніторингу в реальному часі:

• Демографічні показники: чисельність населення, вікова та статева структура, рівень урбанізації, соціально-економічні показники (освіта, зайнятість, доходи), динаміка народжуваності/смертності, міграція. Ці дані потрібні, щоб зрозуміти, яка група населення потребує певної технології, скільки таких людей, де вони проживають і як змінюється структура популяції з часом.
• Епідеміологічні дані: поширеність і захворюваність на конкретні хвороби, частота ускладнень, рівень інвалідизації та смертності, поширеність факторів ризику (куріння, ожиріння тощо), тягар хвороб, динаміка спалахів інфекційних хвороб та інші. Ці дані потрібні для оцінки значущості проблеми, потреб у конкретних технологіях, прогнозування навантаження на систему, впливу від впровадження цієї технології на здоров’я окремої групи населення та все населення і систему охорони здоров’я загалом.
• Клінічні дані: результати лікування, частота побічних реакцій, показники виживаності, поліпшення якості життя пацієнтів.
• Дані про споживання: обсяги використання препаратів і медичних виробів, їх розподіл за регіонами та медичними закладами тощо. Наприклад – дані про використання антибіотиків дозволяють відстежувати зміни у призначеннях, загальні тренди у споживанні та, певною мірою, динаміку антибіотикорезистентності.
• Фінансові дані: прямі медичні і немедичні витрати (вартість ліків, процедур, госпіталізації, догляду), а також непрямі витрати (втрата працездатності, соціальна підтримка).

Повнота, актуальність та якість цих даних – основа для надійних висновків ОМТ, що можуть слугувати підґрунтям для державних закупівель, формування клінічних протоколів і бюджетного планування.

Чому в Україні немає якісних даних для ОМТ?

Основні проблеми, що ускладнюють збір і використання даних:

• фрагментованість системи: медичні дані розкидані між різними установами без централізованої координації і стандартизації;
• відсутність клінічного реєстру пацієнтів: єдиний державний реєстр пацієнтів – електронна система охорони здоров’я (еСОЗ) забезпечує ведення електронних медичних записів, рецептур, направлень, і включає базову інформацію про пацієнтів, лікарів та заклади;
•  через призму ОМТ еСОЗ не є повноцінним клінічним реєстром, бо: не дозволяє повною мірою відстежувати поширеність та захворюваність, форми, стадії та ускладнення конкретних хвороб; клінічні результати лікування; доступ до аналітики обмежений, а алгоритми формування вибірки не узгоджуються з вимогами державної ОМТ або є не достатньо гнучкими, щоб враховувати її висновки; відсутня інтеграція із спеціалізованими клінічними реєстрами (наприклад, реєстр з онкології, реєстр орфанних захворювань), що б дозволило оцінювати вплив терапії на окремі групи;
• еСОЗ є цінною інфраструктурною основою цифрової медицини, але вона не забезпечує даних, необхідних для ОМТ. Відсутність динамічних даних про стан пацієнтів, відповідь на лікування та побічні реакції обмежує її застосування для системного аналізу. Без галузевих клінічних реєстрів або суттєвого вдосконалення еСОЗ реалізація ОМТ неминуче базується на припущеннях, а не на фактичних даних. Це знижує якість рішень у сфері державних закупівель та ефективність використання ресурсів;
• обмежений доступ аналітиків: навіть існуючі дані часто недоступні для незалежних експертів з ОМТ через бюрократичні бар’єри, відсутність нормативного забезпечення;
• низька культура внесення, збору та аналізу даних: лікарі та адміністратори не завжди мотивовані або не мають ресурсів вести повну і якісну документацію;
• непрозорість та неузгодженість стандартів збору даних.

Через це ОМТ часто базується на неповних, застарілих чи неякісних даних, що знижує точність її результатів та ефективність ухвалених рішень.

Чому питання даних – це не лише про техніку, а про систему управління?

У політиці охорони здоров’я та системному управлінні все частіше говорять про “data as infrastructure”. Йдеться не про самі сирі дані (наприклад, таблиці чи звіти), а про систему, яка дозволяє дані збирати, зберігати, передавати, обробляти, інтерпретувати і використовувати для прийняття рішень.

Але важливо розуміти: мова не тільки про сервери, програмне забезпечення чи цифрові платформи.

Інфраструктура даних – це також правила, стандарти, управлінські механізми, аналітична спроможність (хто і як може робити висновки на основі даних) і довіра. І без цього не може працювати жодна складна система – ні ОМТ, ні клінічні протоколи, ні фінансування на основі результатів. Саме тому дані – це не просто “пальне”, а частина інфраструктури, як дороги або електромережі.

Як показують аналітики NHS (Національної служби здоров’я Великобританії), технічної інфраструктури недостатньо без:

• чітко визначеного управління даними (хто відповідає, хто ухвалює рішення про доступ, хто має мандат оновлювати або коригувати інформацію);
• системи метаданих і стандартів, яка дозволяє інтерпретувати значення даних в контексті (наприклад, однакове визначення “ремісії” або “ускладнення”);
• прозорих механізмів взаємодії між установами, щоб дані могли “переміщуватися” і використовуватися аналітиками у прийнятті рішень.

В Україні ж ці “фундаменти” інфраструктури даних часто відсутні або неформалізовані. Тому навіть коли система еСОЗ функціонує – вона не створює аналітичну спроможність для ОМТ, бо:

• немає інституційного власника даних про ефективність та безпеку,
• немає протоколів обміну і доступу для аналітиків,
• не сформовано понятійний апарат для вимірювання результатів лікування.

Що можна зробити вже зараз?

Навіть у складних умовах можна розпочати з простих і реалістичних кроків:

• проведення локальних досліджень і пілотних проєктів. Навіть невеликі обсяги якісних даних, зібрані на рівні окремих лікарень або регіонів, можуть стати цінним ресурсом для оцінки ефективності технологій;
• уніфікація протоколів збору даних. Запровадження стандартних форм і процедур збору інформації;
• підвищення кваліфікації медперсоналу щодо важливості якісної документації;
• розробка регуляторних механізмів для відкритого доступу незалежних аналітиків до анонімізованих даних;
• інвестиції в цифрову інфраструктуру та інформаційні системи охорони здоров’я.

Тільки на основі якісних і повних даних можна створити ефективну систему ОМТ, що гарантуватиме раціональне використання ресурсів і покращення здоров’я населення.