Оцінка медичних технологій (ОМТ, англ. HTA – Health Technology Assessment) — це комплексний аналіз медичиних технологій, що включає оцінку впливу їх клінічних, етичних, економічних, фінансових, етичних наслідків на систему охорони здоров’я і здоров’я пацієнтів. Є важливим джерелом інформації для прийняття політичних рішень. Йдеться не лише про ліки, а й про медичні вироби, діагностичні методи, процедури та організаційні моделі надання допомоги.

ОМТ дає змогу ухвалювати зважені, прозорі та обґрунтовані рішення – як на державному рівні (закупівлі, формування реєстрів, відшкодування), так і на рівні лікарень (госпітальна ОМТ, пріоритезація закупівель).

Ситуація в Україні.
Впровадження ОМТ в Україні супроводжується як успіхами, так і помилками, але процес не стоїть на місці. Перші звіти були зосереджені на дороговартісних препаратах для централізованих державних програм. У 2020 році запроваджено законодавчу вимогу до проведення ОМТ для прийняття рішень про включення лікарських засобів до Національного переліку основних лікарських засобів.

Водночас система залишається фрагментованою. Державна ОМТ виконується обмеженим колом фахівців при значному навантаженні, бракує розвиненої інфраструктури для госпітальної ОМТ. На рівні регіонів – низький рівень впровадження та обізнаності. Дані про клінічні результати, споживання та витрати обмежені або недоступні.

Чому це важливо?

Україна має обмежені ресурси, а потреби пацієнтів, особливо під час війни – зростають. Прозоре і раціональне використання коштів можливе лише за умов, коли рішення ухвалюються на основі даних і доказів. ОМТ – важливий інструмент для такого підходу, хоча і не єдиний. Він допомагає визначити, яке інноваційне лікування є ефективним, безпечним та економічно доцільними. Прийняття рішень в сфері охорони здоров’я на підставі ОМТ дозволяє підвищити якість медичної допомоги та зменшити неефективні витрати.

 Важливі аспекти в застосуванні ОМТ.

ОМТ застосовується тільки для інновацій. У цьому контексті системи охорони здоров’я в багатьох країнах, які широко застосовують ОМТ, надають особливе значення критеріям для визначення інновацій і детальному визначенню інновацій. Деякі країни ( Україна серед них) застосовують ОМТ для одноджерельних препаратів, серед них і генеричні ЛЗ, але які не мають аналогів в Україні на момент оцінки. Для препаратів, представлених генеричним рядом, ОМТ не застосовується.

Основні прогалини в системі ОМТ в Україні

Попри прогрес у створенні інституційної рамки для оцінки медичних технологій, в Україні все ще відсутнє цілісне бачення ролі ОМТ у системі охорони здоров’я. Зокрема, можна виділити кілька системних проблем:

1) Відсутність чітко сформульованої мети та державної політики в сфері ОМТ.
Процедура ОМТ функціонує, але залишається формальною. Держава використовує ОМТ переважно як підтвердження того, що технологія ефективна, безпечна й економічно доцільна – тобто її можна закуповувати за бюджетні кошти. Це мінімалістичне розуміння ролі ОМТ, і формально воно не хибне, але дуже обмежене. цього недостатньо. У міжнародній практиці ОМТ це не просто «перевірка» технології, а частина глобального процесу інвестицій у держави у здоров’я та формування здорової нації.

ОМТ як важливий елемент для прийняття інвестиціних рішень передбачає

• стратегічне планування (які технології взагалі варто оцінити і чому);
• оцінку ціннісного впливу на пацієнтів і систему;
• формування пріоритетів державного фінансування;
• зв’язок з бюджетуванням, закупівлями, клінічними протоколами, програмами відшкодування;
• регулярне оновлення даних і реалій застосування (реальні результати, вплив, ефективність).
• міжсекторальну взаємодію на рівні міністерств.

ОМТ не має бути лише реактивною процедурою на досьє від виробника, а навпаки – інструментом проактивного стратегічного управління.

2) Надмірні очікування: “чарівна таблетка” для

• формування позитивних переліків.

Формування позитивних переліків здійснюється в основному за результатами ОМТ. Це є значним бар’єром для екномічної доступності: процес ОМТ від початку підготовки досьє до проекту висновку державної ОМТ становить 12-18 місяців; час від моменту публікації висновку державної ОМТ до прийняття остаточного рішення платником може сягати 3 – 4-х років.

В Україні генеричні ЛЗ також підлягають процедурі ОМТ ( за окремим виключенням, якщо молекула є у переліку ВООЗ і представлена на ринку 4-ма генеричними молекулами). В світі ОМТ не застосовується до ЛЗ, представлених генеричними молекулами.

Отже, сама по собі наявність звіту ОМТ не є гарантією доступу до медичних технологій чи раціонального розподілу ресурсів. Для цього потрібна належна реалізація рішень, механізми контролю та зворотного зв’язку.

3) Відсутність планування потреб в ОМТ з боку держави.

Система працює на сьогодні у “пасивному режимі”: звіти готуються переважно на підставі поданих досьє виробників. Це означає, що національні пріоритети можуть не відображатись у фокусі оцінок. Відсутній механізм «сканування горизонту» – пріоритезації тем для оцінки з урахуванням тягаря захворювань, соціальної значущості, епідеміологічної ситуації або ризиків.

4) Фрагментованість і слабка інтеграція в суміжні процеси.
Результати ОМТ часто залишаються ізольованими від ключових рішень у сфері бюджетування, державних програм, клінічних протоколів, фінансування медичних послуг та управління електронною системою охорони здоров’я. Не розвинено аналіз потреб і ефективності на рівні закладів (госпітальна ОМТ).

5) Відсутність повноцінних даних для аналізу.
ОМТ потребує доступу до даних про поширеність, захворюваність, інші показники стану пацієнтів, споживання препаратів, результати лікування, економічні показники, структуру попиту. В Україні ці дані або не збираються, або не інтегруються, або недоступні для аналізу.

Що далі?

Потрібні:

• визначення мети для застосування ОМТ в Україні;
• створення цінової політики з визначеннями місця ОМТ в ціноутворенні;
• застосування більш широкого спектру інструментів для створення позитивних переліків, наприклад мультикртеріальний аналіз прийняття рішень (англ. – MCDA, Multi-Criteria Decision Analysis);
• більш детальний та структурований підхід до визначення терміну «інновації», щоб це визначення краще відповідало потребам і особливостям української системи охорони здоров’я;
• розширення аналітичної спроможності;
• інтеграція даних;
• навчання фахівців.

Важливу роль відіграють міжсекторальні партнерства: між урядом, академічними установами, експертними організаціями, які працюють в секторі політик, економіки та фінансування системи охорони здоров’я, лікарнями, пацієнтською спільнотою та міжнародними експертами.